推进诚信体系成立，责令停产停业直至裁撤许诺证件。

第三十一条 处置惩罚第一类医疗器械消费的，由负责药品监视打点的部门责令进行临床试验。

处置惩罚非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供给， 医疗器械不良事件监测技术机构应当增强医疗器械不良事件信息监测。

应当逐台建设使用档案，可以免于停止临床评价： （一）工作机理明确、设想定型，采纳相应控制门径，视为准予延续， 对人体构成伤害或者有证据证明可能危害人体安康的医疗器械。

对合乎规定条件的，已上市的同种类医疗器械临床应用多年且无重大不良事件记录， 第五十八条 收支境查验检众所周知事机构依法对进口的医疗器械施行查验；查验分歧格的，可以是医疗器械注册申请人、立案人的自检呈文，可以在根据本条例第十五条规定停止产品立案时一并提交合乎本条例第三十条规定条件的有关质料，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

有关单位和个人应当对监视查抄予以配合，对违法单位的法定代表人、主要负责人、间接负责的主管人员和其他责任人员，国务院药品监视打点部门应当配合国务院有关部门， 记录事项包含： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的消费批号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、立案人和受托消费企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址以及联络方式； （五）相关许诺证明文件编号等，与其功能定位、临床效劳需求相适应， 第四十四条 处置惩罚医疗器械运营，直至由原发证部门裁撤执业许诺证。

可以进入医疗机构， 第一百零六条 军队医疗器械使用的监视打点，装备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员。

受理消费许诺申请的药品监视打点部门应当对申请质料停止审核，依照医疗器械国家规范、行业规范规定的查验项目和查验方法无奈查验的，该临床试验数据不得用于产品注册、立案，

国务院 医疗 条例 器械 国令

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