6月23日，资本邦获悉，深圳惠泰医疗器械股份有限公司(下称：惠泰医疗)近日披露科创板首轮问询回复。

    (图片来源：上交所网站)

　　首轮问询主要涉及股份代持、子公司、员工持股平台、市场地位、专利核心技术、研发、引用第三方数据、客户、经销商、采购等27个问题。

　　股份代持方面。根据招股说明书和保荐工作报告，发行人历史上存在直接代持和间接代持的情形。

　　关于股权代持是否彻底清理，清理过程是否符合法律法规的规定，是否存在纠纷或潜在纠纷，惠泰医疗称，公司及其原股东英图投资层面存在的涉及发行人的股权代持均已通过股权转让的方式终止或清理，股权激励，转让双方就各次股权转让事项均签署了股权转让协议，并办理了相应的工商变更登记手续，清理过程符合法律法规的规定。

　　根据对发行人现有股东及上述股权代持涉及的代持方和被代持方的访谈，并经查询中国裁判文书网、信用中国网站、中国执行信息公开网、发行人及英图投资所在地人民法院官网等相关网站，截至回复出具之日，各方对于涉及发行人的股权代持事项不存在纠纷或潜在纠纷。

　　关于公司目前是否仍存在股份代持情形，发行人实际控制人成正辉与任何第三方是否存在其他协议安排，成正辉目前持有发行人的股份权属是否清晰，是否存在纠纷或潜在纠纷，惠泰医疗称，公司根据发行人全体股东的书面确认，截至本回复出具之日，发行人不存在股份代持的情形。

　　根据发行人实际控制人成正辉的书面确认，其与任何第三方均不存在关于代持发行人股份的其他协议安排，成正辉目前持有发行人的股份权属清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。

　　关于开运实业于2010年被吊销后，2020年3月才完成注销的原因，惠泰医疗表示，2007年开运实业陆续终止原有的医疗器械代理业务后，未再开展实际经营业务，且疏于后续的工商登记信息维护工作。开运实业及其实际控制人成正辉在开运实业于2010年被吊销后，未收到工商行政主管部门作出的关于吊销开运实业的通知，未意识到开运实业的工商登记已处于被吊销状态。在本次发行上市筹备过程中，根据保荐机构及发行人律师的建议，开运实业于2019年底启动税务、工商登记注销工作，并分别于2019年12月和2020年3月完成税务、工商注销登记。

　　根据深圳市市场监督管理局2020年2月21日出具的《违法违规记录证明》、国家税务总局深圳市罗湖区税务局2020年2月19日出具的《税务违法记录证明》并经查询国家企业信用信息公示系统和主管税务部门网站公示信息，开运实业报告期内不存在重大工商、税务违法违规记录。

　　子公司方面。根据招股说明书和申报材料，湖南埃普特为发行人全资子公司，主要从事血管介入医疗器械的研发、生产和销售，2019年的净利润为7,053.74万元，为发行人利润的主要来源。湖南埃普特为发行人收购的公司。

　　关于湖南埃普特被发行人收购前后，主要经营团队及核心技术人员是否发生变更，湖南埃普特的主营业务或核心技术是否依赖原股东，上述原股东、原主要经营团队和核心技术人员目前在发行人的持股或任职情况，股权激励，惠泰医疗表示，公司2013年收购湖南埃普特为同一控制下企业合并，该次收购系公司实际控制人成正辉为完成同一控制下内部协同和业务整合的措施，收购前后湖南埃普特的实际控制人、执行董事、总经理均为成正辉，未发生变更，其主要经营团队及核心技术人员亦未发生变更。

　　湖南埃普特被收购前原少数股东为程凡和胡慧敏，二人当时分别持有湖南埃普特10%和8%股份;目前二人均未在发行人及湖南埃普特任职，发行人及湖南埃普特现有经营业务不依赖上述少数股东。

　　此外，根据招股说明书和保荐工作报告，神经介入类器械为发行人业务的重点发展方向之一。湖南瑞康通科技主要从事神经血管类医疗器械的研发。发行人报告期内通过湖南埃普特持有其30.91%的股权，为第一大股东，姜兰持有5.85%的股权。姜兰系发行人经销商开运瑞通的实际控制人，开运瑞通分别为发行人2017年度、2018年度第二、第一大客户。

　　关于湖南瑞康通的业务发展过程，惠泰医疗表示，湖南瑞康通成立于2011年，其业务定位为脑部神经介入医疗器械的研发，自成立以来一直处于研发阶段。2020年3月，湖南瑞康通首批3个神经介入产品获得国家药品监督管理局注册，目前尚处于产业化初期。报告期内，湖南瑞康通尚未实现收入，处于亏损状况。

　　公司的业务的重点发展方向之一神经介入类器械业务是否由湖南瑞康通专门负责，惠泰医疗表示，根据发行人战略规划，湖南瑞康通为神经介入类医疗器械业务发展平台，发行人通过向湖南瑞康通提供部分技术支持、销售部分半成品及原材料的方式支持其发展，以发挥双方在研发、生产方面的协同。

　　关于是否存在应对措施，惠泰医疗表示，截至回复出具之日，发行人子公司湖南埃普特持有湖南瑞康通30.91%的股权，为湖南瑞康通第一大股东，其他股东持股均未超过30%，因此，发行人可以对湖南瑞康通的经营决策实施重大影响。

　　随着发行人业绩增长，业务规模的不断扩大和资金实力的提升以及湖南瑞康通相关产品的研发、上市进程的推进，在符合发行人股东利益、发展战略以及湖南瑞康通其他股东利益的前提下，发行人可以通过收购等方式以推动神经介入医疗器械业务的发展。

　　员工持股平台方面。根据保荐工作报告，发行人存在四家员工持股平台。其中，深圳惠深持有发行人5%的股权，与其他三家的合伙协议条款存在差异。保荐工作报告认为，上述条款不存在实质性差异。

　　关于实际控制人是否实际控制上述员工持股平台，惠泰医疗表示，公司实际控制人系成正辉、成灵父子，二人未在员工持股平台中持有份额，未实际控制公司员工持股平台。

　　根据刘芳远、戴振华、龚蕾的说明，合伙企业均按照合伙协议独立自主决策员工持股平台事务，执行事务合伙人自主履行执行事务合伙人职权。成正辉、成灵父子未持有上述持股平台份额，与刘芳远、戴振华、龚蕾不存在一致行动关系。因此，实际控制人不能实际控制上述员工持股平台。

　　市场地位方面。根据招股说明书披露，目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位，占据国内约80%以上的市场份额。2018年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生市场占比约为56.7%，排名第一。公司市场占比约为3.4%，整体市场排名第4;中国冠脉通路类产品销售额排名前五的公司均为国外企业。公司2018年市场占比为1.3%，在国产厂家中排名第4，整体市场排名第13。

　　关于冠脉通路类产品销售额排名前3的国产厂家情况，惠泰医疗表示，目前，冠脉通路产品的生产厂家主要为外资品牌，根据国家药品监督管理局医疗器械注册批件查询及上市公司年报，冠脉通路产品国产厂家主要包括惠泰医疗、乐普医疗、康德莱医械、益心达、迪玛克等，目前尚无公开的排名数据。

　　专利和核心技术方面。根据招股说明书披露，公司共拥有国内发明专利39项，其中有10项受让自实际控制人;发行人产品出口至欧美、东南亚的80多个国家和地区，发行人拥有国外发明专利2项。

　　公司已掌握了包括：“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，涉及到大量经验积累、涂层配方和生产设备的开发等。对上述核心技术的保护措施为“专有技术”和“自主专利”。

　　关于公司较多专利受让自实际控制人的原因，惠泰医疗表示，公司及其子公司专利维持状态的专利中，受让自实际控制人的专利情况如下：

    (图片来源：惠泰医疗科创板首轮问询回复)

　　公司受让自实际控制人的上述专利形成于发行人的生产经营过程中，属于职务发明，发行人及其子公司早期出于专利申请注册及维护的便利性考虑，以发行人实际控制人的名义进行专利申请注册。为完善公司专利体系，实际控制人成正辉将上述专利权无偿转让给发行人或其子公司，转让完成后，发行人或其子公司以自身名义持有上述专利，与实际控制人成正辉之间不存在关于相关专利的权属争议或纠纷。

　　关于公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员名下是否拥有与发行人主营业务相关的知识产权或技术成果，是否存在将职务发明投入发行人的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷，惠泰医疗表示，根据发行人实际控制人成正辉的书面确认，并经查询中国及多国专利审查信息查询网站，截至本回复出具之日，成正辉名下拥有4项作为申请人的专利申请权，分别为“一种微导管及血管内电动钻通系统”(申请号：201810790687.1)、“专用逆向微导管”(申请号：201810790697.5)、“延伸导管”(申请号：201810791707.7)、“一种球囊”(申请号：201810209434.0)。

　　根据发行人第一届董事会第三次会议决议及发行人子公司湖南埃普特与成正辉签署的《资产转让协议》，成正辉已将其持有的上述4项专利申请权无偿转让给湖南埃普特。截至本回复出具之日，上述4项专利申请权的变更登记手续正在办理过程中。

　　根据发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员提供的调查问卷及确认，截至本回复出具之日，除实际控制人成正辉已转让给湖南埃普特的上述4项专利申请权外，发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员名下未拥有与发行人主营业务相关的知识产权或技术成果。根据发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员提供的调查问卷及确认，并经查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网、发行人及其子公司所在地人民法院官网，截至本回复出具之日，发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在将其在前任雇主任职期间的职务发明投入发行人的情形，与发行人或前任雇主不存在关于知识产权或技术成果的纠纷或争议。

　　关于实际控制人目前担任董事长、总经理，全面负责公司经营管理，未认定为核心技术人员具有合理性，惠泰医疗表示，公司实际控制人成正辉作为公司创始人，曾作为核心技术人员负责公司研发工作。经过近20年的发展，公司已经建立了成熟完备的研发体系，组建了经验丰富的研发团队，血管介入产品、电生理耗材和电生理设备三大产品线的研发工作分别由YuchenQiu、韩永贵和张勇负责。目前成正辉担任公司董事长、总经理，全面负责公司的日常管理运营，不再具体负责公司的研发工作，因此未将成正辉认定为核心技术人员。

　　关于公司自产产品中是否使用与OEM业务相同或相似的技术或专利，上述技术或专利是否存在侵犯OEM客户知识产权的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷，惠泰医疗表示，公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近20年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，包括“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，同时具备独立生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力。

　　根据公司制定的OEM类业务的生产规程，OEM客户仅向公司提出产品外观、尺寸、精度及质量要求或指标，公司研发及生产部门经过审慎评估确认可完全满足客户的交付需求后方与对方签订合同，并根据客户要求独立完成产品的生产全过程。因此，发行人为生产OEM客户产品所使用的生产技术或专利均为发行人所有，不需向OEM客户寻求任何形式的技术支持。

　　根据公司与主要OEM客户签订的协议，与发行人、其子公司或OEM产品相关的所有知识产权(包括但不限于专利、版权、设计、域名、专有技术和商业秘密、服务手册、电路图、软件，以及所有其他技术数据)仍然是发行人或其附属公司的财产;该协议不应解释或理解为授予买方与OEM产品有关的任何专利、版权、商标或其他知识产权的任何许可或其他权利。

　　同时，报告期内公司主要OEM客户均出具《确认函》，确认发行人与其维持良好的业务合作关系，发行人及其子公司不存在侵犯其技术或专利等知识产权的情形，亦不存在因此产生争议或潜在纠纷的情形，双方之间不存在与知识产权相关的诉讼、仲裁或争议记录。

　　据此，发行人为OEM业务所使用的生产技术或专利均为自主拥有，不涉及侵犯OEM客户知识产权的情形，亦不存在纠纷及潜在纠纷。

　　关于未申请专利的核心技术原因及技术保护措施，惠泰医疗表示，钢丝网加强挤出技术和异种合金技术为公司在长期生产经营过程中形成的专有技术，未申请相关专利。根据《中华人民共和国专利法》的相关规定，发明人需向专利局提出申请才能获得保护，申请专利时要以技术方案的表现形式进行积极申请，即用公开换保护为原则，一旦申请需要公开相关技术解决方案的具体设计和构思。

　　上述2项非专利技术系公司经过多年的经验积累与探索形成，如申请专利并公开相关技术解决方案的相关细节，可能导致公司核心技术受到模仿。同时，上述核心技术主要体现在生产环节，如公开后在受到侵权时调查取证环节的难度较大，基于上述因素的综合考虑及充分保护公司核心技术以维持公司在行业内长期的竞争优势，公司选择以非专利技术形式保护相关技术。

　　针对上述未申请专利的核心技术，发行人制定了严格的技术保护措施：

　　(1)公司对技术研发流程、文件流转及分级管理制度、文件调阅权限制度及相关制度的记录流程进行了明确的规定，严格控制技术资料流转。对于在职人员，制度规定了相关人员的泄密责任与扣罚制度;

　　(2)公司核心生产流程采取分段管理的措施，产品的生产过程及质量控制过程需要经过多种步骤，工艺控制能力较为关键，产品各段工序的核心参数均由不同的人员掌握，集体泄密风险较小;

　　(3)公司与关键研发及生产人员签订保密协议和竞业限制协议，对保密内容、保密范围、保密期限以及竞业限制内容和期限等做出了详细的约定，以提高技术知悉人员的泄密风险。

　　研发方面。根据招股说明书披露，截至2020年3月31日，公司拥有在研项目18个，涉及电生理设备及耗材、冠脉通路、外周血管介入医疗器械三个具体领域和方向。公司在研项目中，压力感应消融导管和锚定球囊扩张导管目前处于特别审批通道。

　　关于公司是否存在免于进行临床试验的医疗器械，惠泰医疗表示，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第22条，免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

　　关于如何预估在研项目拟达到目标的时间，预估方式是否可靠，惠泰医疗表示，公司内部主要从人员配置和流程控制两个方面来保障在研项目按拟定目标有序推进：

　　(1)人员配置方面：公司拥有一支经验丰富的研发、临床及注册团队，团队内部紧密配合，高效协作，由总经理和副总经理负责整体的人员协调，确保人员配备符合研发需求，保证研发项目的有序推进;

　　(2)流程控制方面：公司已建立健全了标准化的产品开发及注册流程，对在研项目的各个环节进行定期回顾，资源协调，对项目的重要节点进行实时监控。公司针对研发项目的目标与任务可实现性分析主要从现有的技术方案、技术路径、公司已掌握的技术情况以及在未来产品评审、临床验证、注册等相关阶段的时间节点所需的时间进行综合评估以确定未来拟达到目标的时间。在研项目进入注册阶段后，公司严格遵循《医疗器械注册管理办法》中的环节流程，结合既往项目的成功经验和注册周期历史数据，对在研项目的注册进度做出预判，遵循科学、公平和公正的原则，保证项目进度可控，预估方式可靠。自成立以来，公司已成功实现了33个医疗器械产品的研发以及注册，积累了丰富的研发及产业化经验。

　　综上，发行人已针对在研项目建立了完善的研发流程，对研发项目在综合评估的基础上，在人员配置和流程控制两方面把控研发进度，确保研发目标达成的可靠性。

　　头图来源：123RF

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