6月16日，资本邦获悉，杭州安杰思医学科技股份有限公司(下称：安杰思)近日披露科创板首轮问询回复。    (图片来源：上交所网站)

　　首轮问询主要涉及股权结构、董监高等基本情况，核心技术，业务，财务会计信息与管理层分析，其他事项五大方面，共有25个问题。

　　股权结构、董监高等基本情况方面。根据申报材料，发行人前身安杰思基因由中山大学达安基因股份有限公司和章贤骏于2010年出资成立，成立时达安基因持股60%。后随着其他股东增资，达安基因2012年11月成为公司第二大股东，并于2016年1月完全丧失公司控制权。

　　根据《企业国有资产监督管理暂行条例》第24条规定，“所出资企业投资设立的重要子企业的重大事项，需由所出资企业报国有资产监督管理机构批准的，管理办法由国务院国有资产监督管理机构另行制定，报国务院批准”。根据国资委关于印发《关于进一步加强地方国有资产监管工作的若干意见》的通知，重要子企业的范围等由地方国资委确定。

　　关于公司及上市公司履行具体程序、决议内容，是否符合相关规定，安杰思称，公司及股东达安基因对公司历次股权变动均已履行相关程序，符合《公司法》等法律及当时有效并适用《公司章程》以及达安基因《公司章程》《对外投资管理办法》及《上市公司信息披露管理办法》《深圳证券交易所股票上市规则》《上市公司信息披露管理制度》等的规定。

　　根据招股说明书披露，发行人历史上，曾存在实际控制人张承为其团队成员代持的情形。2017年12月，代持解除。

　　关于目前是否仍存在股份代持情形，发行人实际控制人张承与其他股东是否存在其他协议安排，张承直接或间接持有发行人的股份权属是否清晰，安杰思表示，截至目前，公司不存在股份代持情形，公司实际控制人张承与其他股东不存在其他协议安排，张承直接和间接持有的公司股权权属清晰。

　　根据申报材料，发行人前身安杰思基因由达安基因和章贤骏于2010年设立，在设立初期主要以章贤骏团队的PCR业务为主，但经营未有好转，因此于2012年开始引入张承团队负责消化道内镜诊疗器械相关的业务以促进安杰思经营业绩的改善。随后，章贤骏团队逐步退出。到2015年底，张承成为安杰思实际控制人。安杰思也从以基因检测设备业务为主转型成以内镜微创诊疗器械业务为主。

　　公开信息显示，杭州安誉生物科技有限公司(原名“杭州安杰思生物科技有限公司”)成立于2014年，主营业务为分子诊断/基因检测设备，章贤骏为该公司的控股股东，达安基因及其关联企业广州市达安创谷为该公司股东。

　　关于张承未新设公司而采取入股发行人的方式从事内镜微创诊疗器械业务的原因，安杰思表示：

　　1、达安基因系国内医药行业的知名上市公司，张承通过入股方式加入达安基因设立的子公司，有利于张承及其团队所负责的业务形成在业内的良好品牌形象，同时达安基因规范的运作体系、科学的管理制度和良好的资金实力可以保障新创企业的稳定发展;

　　2、张承个人资金实力有限，难以支持其独立创业。生产制造企业在前期的厂房购买或租赁、生产设备的购置及人员招聘等方面对资金和时间的投入要求较高，张承难以提供足够的资金保障公司的正常开办和经营。

　　综上，张承未新设公司而采取入股安杰思有限的方式从事内镜微创诊疗器械业务。

　　关于因经营情况较差，章贤骏从安杰思有限退出后又另行和达安基因设立与安杰思有限原主营业务相似的企业的原因和商业合理性，安杰思称，安杰思有限发展初期即存在以章贤骏为主的PCR业务团队和以张承为主的内镜微创诊疗器械业务团队。随着公司的逐步发展，内镜微创诊疗器械业务成为公司主要的经营业务，且内镜微创诊疗器械业务与达安基因的主营业务及产品不存在关联性和协同性。而原公司的PCR业务则由于当时的市场环境等多方面因素导致未能有较大的销售增长，因此PCR业务逐渐成为公司的边缘业务，且PCR业务属于达安基因的业务范围，双方产品存在较大的协同性。

　　考虑到公司主营业务的独立性、与达安基因业务的关联性及为不同业务板块的更好发展，公司决定专注于从事内镜微创诊疗器械业务并停止PCR业务的发展，因此章贤骏从公司退出并创办杭州安誉生物科技有限公司从事PCR业务。

　　章贤骏2016年从安杰思有限退出后，并未停止PCR业务，股权激励，而是通过杭州安誉生物科技有限公司及其子公司杭州安誉科技有限公司继续开展PCR相关业务。安誉科技专业从事分子诊断/基因检测设备的研发、生产、销售及服务，主要产品包括实时荧光定量PCR仪、核酸扩增仪、胶体金免丙分析仪等。

　　由于安誉科技的业务和产品与达安基因存在较大的协同性且达安基因对章贤骏的研发和技术能力较为认可，因此在章贤骏另行设立公司后，达安基因根据其技术水平和业务发展情况再次进行了投资，具有商业合理性。

　　核心技术方面。根据招股说明书及申报材料，发行人实际控制人张承及其他核心成员均曾任职于发行人竞争对手安瑞医疗。发行人与安瑞医疗之间曾于2013年至2014年发生专利纠纷共计13件，其中专利权属纠纷10件，专利侵权纠纷3件。

　　在专利权属纠纷中，安杰思胜诉5件，另外5起法院认定属于职务发明创造，其专利权归属安瑞医疗。涉诉专利中被认定为职务发明，应归安瑞医疗所有的专利包括“可脱落的取石网篮”、“带推送器可重复开合的止血夹”等。报告期内，止血夹产品占发行人主营业务收入的比例均在55%以上。

　　关于公司采取的替代方案/专利，是否影响发行人产品的质量、功能，发行人具有类似功能的相关产品是否仍存在潜在侵权纠纷的可能，安杰思称，公司未曾将法院认定为属于职务发明创造的5项专利应用于公司的产品。诉讼发生时，公司的产品亦未使用过该5项专利，公司的产品均采用自行设计的其他方案。因此，该等专利权属被法院认定属于安瑞医疗，对公司的产品及技术并未造成影响，因而公司产品的质量、功能也并未受到影响。

　　根据广东华进律师事务所于2020年2月27日出具的《夹子装置(AG-5104-1950-135)FTO分析报告》、浙江英普律师事务所于2020年6月1日出具的《网篮产品FTO法律意见书》和《球囊产品FTO法律意见书》，公司前述诉讼所涉及的公司产品(止血夹、取石网篮和球囊取石导管)相对于安瑞医疗及其关联公司在中国范围内的专利侵权风险较低，可以自由实施。因此，公司具有类似功能的相关产品不存在潜在侵权纠纷。

　　关于公司现有其他产品是否存在与安瑞医疗产生侵权纠纷的可能，是否对发行人持续经营造成重大不利影响，安杰思称，公司现有其他产品使用公司自主研发的技术。根据浙江英普律师事务所于2020年6月1日出具的《圈套器产品FTO法律意见书》和《活检钳产品FTO法律意见书》，公司除前述诉讼所涉及的公司产品(止血夹、取石网篮和球囊取石导管)之外的其他主要产品圈套器、活检钳相对于安瑞医疗及其关联公司在中国范围内的专利侵权风险也较低，可以自由实施。因此，公司现有其他产品与安瑞医疗不存在潜在侵权纠纷，不会对公司持续经营造成重大不利影响。

　　招股说明书披露，在境外市场上，公司2013年获得CE认证。在境内市场上，公司主导产品止血夹于2016年取得国内注册证，导丝、取石篮网、喷洒管等产品2017年取得国内注册证。

　　关于相关产品2013年即获CE认证，但2016年、2017年才获得国内注册证的原因，是否在国内存在知识产权纠纷，安杰思称，公司主要产品止血夹在CE认证中属于Ⅱb类医疗器械，在国内属于第三类医疗器械，国内审核周期较长且无法申请临床试验的豁免，因此于2016年10月获得国内三类注册证。

　　公司于2013年首次获得导丝、取石篮网、喷洒管等产品的二类注册证，因有效期届满于2017年取得换发后的二类注册证，招股说明书中披露的系续期换发后的注册证信息。公司的上述产品在国内不存在知识产权纠纷。

　　关于止血夹快速实现国产替代的具体依据，在止血夹国产替代过程中，发行人的市场份额变动情况和所起的作用，发行人产品性能超过国际品牌以及国产替代的相关表述是否与发行人实际情况一致，是否谨慎、客观，安杰思称，西南证券发布的研究报告《医药行业之消化介入专题报告：国内市场方兴未艾，国产设备+耗材崛起》指出：“国内厂家早期主要以为国际企业代工，或者生产活检钳等低技术含量产品，在止血夹、高频电刀、ERCP类具有较高技术含量的领域竞争力不足。但是，随着国内企业的资金和技术累计，近年来已逐渐在技术上接近国际巨头，甚至在某些领域已实现了技术领先。以和谐夹/止血夹为例，南微医学2015年推出的和谐夹，在性能方面大幅超过奥林巴斯等企业，快速实现了市场抢占。”

　　根据国家卫健委的统计数据，2016年至2018年全国消化系统疾丙的出院人数年复合增长率为8.56%，公司报告期内止血夹产品的国内销售收入年复合增长率为206.42%，远高于行业平均增速，市场份额快速提升。

　　公司产品的销售不仅加速了止血夹国产替代的进程，而且依托核心技术对产品进行改进，部分参数和性能优于国外厂商的同类产品，达到了改善临床操作友好度、提高手术效率、降低手术费用的效果。因此，相关表述与公司实际情况一致，谨慎、客观。

　　业务方面。根据招股说明书披露，发行人国内可比公司为南微医学、大博医疗、凯利泰。其中大博医疗是以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗上市企业，凯利泰则专注于骨科、心血管微创、运动医学等医疗科技领域，与发行人主要产品存在较大差异。公开信息显示，内镜诊疗器械领域国内市场主要企业还包括常州久虹、安瑞医疗。

　　关于境外客户集中度较高的原因，发行人境外贴牌业务是否存在对贴牌品牌商重大依赖，生产技术是否依赖于品牌商的专利技术，安杰思称，公司外销终端客户主要由当地品牌商或经销商负责维护，基于业务稳定性的考虑，公司会优先选择在当地具有一定资产实力或影响力的客户进行合作，故境外客户集中度较高。

　　2017-2019年，公司前五大外销客户占当期外销收入的比例分别为88.84%、73.43%和60.54%。根据南微医学招股书，2016-2018年其前五大外销客户占当期外销收入的比例分别为68.74%、63.01%和33.00%。南微医学2018年前五大外销客户收入占比大幅下降，主要系其在欧洲地区最大经销客户在当年成为其全资子公司。公司2018年、2019年前五大外销客户收入占比与南微医学2016年、2017年数据比较接近。

　　公司贴牌模式为ODM模式，公司自行负责产品开发、设计及生产，掌握产品的核心技术，公司贴牌客户在当地具有较好销售渠道和品牌影响力，公司与贴牌客户合作形成优势互补、合作共赢。首先，公司在为贴牌客户提供产品销售的同时，亦能提供良好的售后服务、及时的产品供应保证和稳定的产品品质，由此在境外市场形成了良好的客户粘性;其次，公司掌握产品生产主要环节的生产工艺和关键技术，并完成产品的认证或注册工作，能够根据客户要求独立完成产品的设计和生产，生产技术均为自有技术;再次，公司主要贴牌客户未涉及生产业务，本身不掌握相关产品的专利技术。

　　综上分析，公司生产技术均为自有技术、不依赖于品牌商的专利技术，公司贴牌业务不存在对品牌商的重大依赖。

　　财务会计信息与管理层分析方面。根据招股说明书披露，发行人2019年度支付给职工以及为职工支付的现金3,631.71万元，截至2019年末的员工人数为377人，人均薪酬较低。2018年-2019年发行人的净利率约30%，远高于同行业可比公司南微医学。

　　关于报告期前实际控制人代付经营奖励的费用是否已在报告期财务报表中真实反映，安杰思称，实际控制人代为支付了公司2015-2016年经营层奖励111.6万元和老员工奖励11万元，股权分配，公司已将该笔费用计入2016年的成本费用，已在报告期财务报表中真实反映。

　　根据招股说明书披露，报告期产品单位成本大幅下降，其中主要原材料夹头组件类平均采购单价报告期内大幅下降，且均低于夹头组件类主要供应商鑫泽源提供的合同报价。发行人境内产品与境外产品单价差异较大，报告期境内销售产品占比逐年增加。

　　关于境内销售产品与境外销售产品主要原材料供应、生产工艺、产品型号及产品性能等方面是否存在明显区别，安杰思称，对于同种产品，公司拥有多种型号。对于同类型号产品，境内销售产品与境外销售产品在原材料供应上有一定的区别、在生产工艺及产品性能等方面不存在明显区别。

　　以止血闭合类产品为例，境外销售模式以贴牌为主，客户对产品手柄、尺寸、包装等方面有定制化要求，故在原材料供应方面与境内产品存在一定差异。报告期内，随着公司经营规模的扩大，境内产品因规模效应单位成本降低;定制化产品规模效应较小，使得境外产品单位成本高于境内产品单位成本。2019年止血夹产品境内外单位成本分别为23.95元/件和31.18元/件。

　　以2019年型号为AG-51044-2300-135-16的止血夹产品为例，部分境内外材料成本主要差异情况如下：    (图片来源：安杰思科创板二轮回复公告)

　　根据申报材料，2017年12月12日，张承将其持有公司331.9998万股权以平价转让给员工持股平台宁波鼎嘉系解除代持，发行人未做股份支付处理。

　　2017年12月26日，实际控制人非等比例增资导致张承的持股比例较增资前增加17.18%。发行人将实际控制人的本次增加的股权公允价值与相应股权所支付对价的差额1,752万元计入管理费用。

　　根据保荐工作报告，该次股份支付公允价值参考坤元评估于2019年5月出具的评估报告。评估师根据2019年1-4月的业绩增长预估的2019年全年业绩增长(13.2%)与2019年实际业绩增长(49.58%)相差较大，招股书披露发行人业绩表现呈现明显季节性特征。评估报告确定的公允价值与2018年10月股权转让价格13.82元/单位注册资本相差较大，且对应市盈率7.26倍低于2016年1月的股份支付公允价值对应市盈率13.84倍。

　　关于2017年12月实际控制人向员工持股平台转让股权是否均为代持解除、是否涉及新增股权转让，代持解除及新增股权转让未做股份支付处理的依据及其充分性，安杰思称，2017年12月22日，安杰思有限召开股东会，同意张承将本公司12.3381%的331.9998万股权以331.9998万元转让给宁波鼎嘉。同日，张承与宁波鼎嘉签署《股权转让协议》。宁波鼎嘉系公司的员工持股平台，本次转让系张承代持解除。宁波鼎嘉合伙人中除张承外，其余均为原被代持的公司员工或离职员工。本次转让按原代持比例进行转让，不涉及新增股权转让。

　　根据《首发业务若干问题解答(二)》第一条规定：“通常情况下，解决股份代持等规范措施导致股份变动，家族内部财产分割、继承、赠与等非交易行为导致股权变动，资产重组、业务并购、持股方式转换、向老股东同比例配售新股等导致股权变动等，在有充分证据支持相关股份获取与发行人获得其服务无关的情况下，一般无需作为股份支付处理。”

　　本次股权转让均为代持解除，不涉及新增股权转让，该股权解除行为不属于公司为获得其服务的情况，根据《首发业务若干问题解答(二)》第一条规定无需做为股份支付处理，未做股份支付处理的依据充分。

　　根据招股说明书披露，报告期内止血闭合类产品销售单价分别为150.59元、120.87元、95.22元，呈现下降趋势主要系境内止血夹的价格要低于境外价格，境内销售收入增加拉低了整体单价。发行人境内止血闭合类产品单价分别为75.32元、69.75元、71.56元;境外止血闭合类产品单价分别为168.02元、164.84元、171.28元。

　　关于止血闭合类产品销售单价报告期内2017-2018年呈现下降趋势、而2019年呈现上升趋势的原因，与同行业可比公司变动趋势是否一致，安杰思称，公司内外销单价基本稳定在一定的区间。同时，综合单价变动较大，主要系境内销售收入占比提升。

　　境内市场，2017年-2018年产品价格有小幅下降，主要系国内医保政策的影响;2019年价格呈现上升趋势，主要受“两票制”的影响，公司2019年“两票制”收入上升，“两票制”区域产品价格较高，从而拉高了整体价格，扣除“两票制”的影响后，产品价格基本稳定。

　　境外市场，公司产品价格基本稳定。2017-2018年，产品价格略有下降，主要系欧洲市场竞争所致;2019年价格上升，主要系公司在2019年产品销售价格高的北美地区收入增加所致。

　　可比公司南微医学在销售区域和销售模式上与公司存在一定差异，根据其招股说明书披露，其2017-2018年产品价格呈现上升的趋势，境内平均单价上升主要系取消了返利政策所致，境外平均单价的上升主要系其价格较高的产品在美洲市场销售占比增加及其欧洲市场收购经销商后，经销价格变成终端价格，整体价格提升所致。2019年其年报未披露止血闭合类产品分市场的单价情况，其综合单价与公司趋同。

　　2017年发行人外销收入占比为74.13%，而2019年下滑至41.70%，关于发行人早期发展境外市场为主的原因，后续对境外业务的发展规划、战略定位，安杰思称，公司早期以止血闭合类产品为主，早期发展境外市场主要系(1)受国内外办理认证注册手续的要求和时间跨度影响，产品在国内外取得注册证的时间早晚不同，其中取得欧洲CE认证的时间为2013年9月，国内首次取得医疗器械注册证的时间为2016年10月;(2)公司早期因产能受限，优先发展境外发达的医疗市场，由此在海外市场不断积累的市场口碑能够为内销业务的增长奠定基础。

　　公司对境外业务的发展规划为：整合优势资源，以欧洲和北美洲为起点，通过双极诊疗系统、可换装止血夹等新一代产品提升品牌影响力，与广大用户建立长期互利共赢的合作关系，逐步渗透周边市场。同时，密切关注全球内镜设备创新成果，寻找配套器械改良机会，抢占市场先机。

　　公司对境外业务的战略定位为：以全球消化道疾丙患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。在巩固欧洲市场的同时，大力拓展国内和北美市场，凭借高效的研发模式、卓越的产品质量和优质的售后服务努力发展成为全球知名的内镜微创诊疗器械提供商。

　　关于中信保数据、海关数据和招股说明书中披露的境外销售数据的差异，以及差异的原因，安杰思称，公司出口业务未通过中信保办理出口信用保险，主要原因包括1、公司境外销售信用政策一般为款到发货，各期末应收境外客户款项余额较小;2、公司境外主要销售地区为欧洲、美洲等地区，国家政治和经济发展较为稳定，法律法规比较健全，风险相对较小;3、外销客户中多为境外知名度较高的医疗器械品牌商，具有良好的资质和回款能力，历史回款情况良好，未发生过重大的信用风险。因此，公司未通过中信保办理出口信用保险，无中信保相关数据可供查询。

　　经核对，海关数据和招股说明书中披露的境外销售数据的差异原因合理且不影响公司外销收入的确认。

　　头图来源：123RF

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